acecook

Giải pháp tổng thể về điều khiển và SCADA cho công nghiệp dược phẩm

Kỹ thuật điều khiển
18/02/2022 14:59
Bài viết giới thiệu về các giai đoạn chính trong ngành dược phẩm, sau đề cập đến các giải pháp chung cho hệ thống tự động hóa bao gồm SCADA và điều khiển cho công nghiệp dược phẩm.
aa

GIỚI THIỆU

Ngành dược phẩm thế giới đang hoạt động hết tốc lực nhằm đáp ứng nhu cầu về vắc xin và các chế phẩm điều trị Covid-19. Dưới góc độ tự động hóa, yêu cầu đặt ra là cần xây dựng một giải pháp tổng thể nhằm tăng cường hiệu quả sản xuất, rút ngắn thời gian đưa ra thị trường và đồng thời đáp ứng các qui chuẩn khắt khe mang tính đặc thù của ngành này.

Bài viết giới thiệu về các giai đoạn chính trong ngành dược phẩm, sau đề cập đến các giải pháp chung cho hệ thống tự động hóa bao gồm SCADA và điều khiển cho công nghiệp dược phẩm.

CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH TRONG NGÀNH DƯỢC PHẨM

Để đi từ phòng thí nghiệm đến tay người sử dụng, các sản phẩm dược phẩm thường phải trải qua nhiều công đoạn sản xuất, kiểm định và đánh giá khác nhau. Về tổng thể các công đoạn này được chia làm ba giai đoạn chính (hình 1), bao gồm:

  • Nghiên cứu phát triển;
  • Điều chế hoạt chất;
  • Sản xuất thành phẩm

giai phap tong the ve dieu khien va scada cho cong nghiep duoc pham
Hình 1. Ba giai đoạn chính trong nghành dược phẩm

Nghiên cứu và phát triển

Như ở các ngành công nghiệp khác, công việc nghiên cứu và phát triển đóng vai trò mấu chốt cho sự phát triển của doanh nghiệp. Công tác này bao gồm các công đoạn điển hình như: thu thập thông tin, phân tích dữ liệu và thử nghiệm đánh giá. Sản phẩm đầu ra của của giai đoạn này là các công thức bào chế và qui trình sản xuất tương ứng. Các hoạt động chính trong khâu này thường diễn ra trong phòng thí nghiệm và được thực hiện ở quy mô nhỏ.

Sản xuất thành phần hoạt chất

Trong các sản phẩm thuốc, thành phần cốt lõi là các hoạt chất (API – Active Pharmaceutical Ingredients). Việc sản xuất hoạt chất dược phẩm là việc thực hiện các công thức bào chế ở quy mô công nghiệp. Các công đoạn sản xuất ở giai đoạn này bên cạnh tính phức tạp cao còn phải đáp ứng các yêu cầu rất cao về bảo đảm chất lượng (hình 2).

Ở giai đoạn này hệ thống sản suất được thiết kế, xây dựng và lắp đặt để triển khai thực tế các quy trình bào chế sản phẩm được định hình trước đó ở khâu nghiên cứu và phát triển. Các quy trình này được điều khiển bởi một hệ thống tự động hóa quá trình (process control system PCS).

giai phap tong the ve dieu khien va scada cho cong nghiep duoc pham
Hình 2. Tính đa dạng cao trong sản xuất API

Sản xuất thành phẩm

Ở giai đoạn này các thành phần hoạt chất được xử lý và được đưa về dạng thuốc thành phẩm. Các công đoạn điển hình ở giai đoạn này có thể kể đến như: chuẩn bị (preparation), phối trộn (blending), sàng lọc (sieving), tạo hạt (granulation), sấy (drying),… Đối với từng loại hình thuốc thành phẩm, quy trình sản xuất sẽ áp dụng các công đoạn đóng gói khác nhau, ví dụ đóng viên dập vỉ cho thuốc viên, chiết rót đóng chai cho các loại thuốc tiêm hoặc uống.

Đặc điểm chung của các dây chuyền sản xuất thuốc thành phẩm đó là tính rời rạc của hệ thống. Dây chuyền sản xuất thường được cấu thành bởi một số lượng các máy chuyên dụng. Các máy chuyên dụng này được chế tạo để thực hiện một công đoạn cụ thể trong quy trình sản xuất tổng thể. Trong nhiều trường hợp các máy được bố trí nằm tại các phòng tách biệt và không có liên kết dữ liệu với nhau (hình 3).

Việc thiếu liên kết giữa các thành phần trong hệ thống đưa đến việc quy trình sản xuất phải dựa nhiều vào các thao tác thủ công và cần được thực hiện trực tiếp tại từng khu vực, ví dụ như: nhập số lô sản xuất trực tiếp tại từng máy, thu thập thông tin sản xuất và báo cáo sản xuất riêng rẽ tại từng máy, nhiều trường hợp việc thu thập thông tin được thực hiện thông qua ghi chép. Báo cáo sản xuất tổng thể cho từng lô sản phẩm sau đó phải được tổng hợp dựa vào các dữ liệu riêng lẻ từ từng phân đoạn.

Mặt khác các hệ thống máy đôi khi được cung cấp bởi các nhà sản xuất khác nhau với các khác biệt về dữ liệu, chuẩn truyền thông,… Điều này có thể đặt ra một số thách thức cho khâu vận hành sản xuất. Các thách thức này có thể là việc tổng hợp và chuẩn hóa dữ liệu, xây dựng phương án sản xuất tổng thể và bảo trì bảo dưỡng hệ thống.

giai phap tong the ve dieu khien va scada cho cong nghiep duoc pham
Hình 3. Tính rời rạc trong dây chuyền sản xuất thành phẩm

Để khắc phục các thách thức nêu trên, dây chuyền sản xuất thành phẩm thường được tích hợp vào một hệ thống thu thập dữ liệu và điều khiển trung tâm. Khác với khâu sản xuất hoạt chất, hệ thống điều khiển cho giai đoạn này tập trung vào nhiệm vụ thu thập dữ liệu, các tác vụ điều khiển nếu có thường được xây dựng ở phạm vi giới hạn. Các chương trình điều khiển chính phần lớn nằm ở các máy riêng biệt.

Giải pháp thường được áp dụng ở giai đoạn này là các giải pháp về “tích hợp dây chuyền” (line integration). Giải pháp này cho phép kết nối các máy riêng biệt vào một hệ thống chung. Hệ thống này sẽ tổng hợp các thông tin sản xuất như: thông số, dữ liệu hoạt động của máy, lịch sử vận hành ở từng máy, cảnh báo và báo động tại từng khu vực,… Các thông tin này sau đó sẽ được đưa vào một báo cáo tổng thể cho toàn bộ chu trình hoạt động. Việc này giảm thiểu hoặc loại hoàn toàn các thao tác ghi nhận số liệu thủ công, giúp cho đội ngũ vận hành có được sự kiểm soát sâu rộng, chính xác hơn đối với quy trình sản xuất.

CÁC TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ QUY ĐỊNH

Thực hành sản xuất tốt GMP

Ngành sản xuất các sản phẩm dược là một trong những ngành được đặt dưới sự kiểm soát chất lượng gắt gao nhất.

Đối với khâu xây dựng và vận hành hệ thống sản xuất thì qui định về “thực hành sản xuất tốt” (Good Manufacturing Practices GMP) đóng vai trò chủ đạo. GMP đề ra các hướng dẫn và quy định bao trùm toàn bộ các mảng trong hoạt động sản xuất của một nhà máy như:

  • Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System-QMS)
  • Nhân sự
  • Thiết bị, cơ sở sản xuất
  • Kiểm tra chất lượng (Quality Control-QC)
  • Thanh tra nội bộ
  • Quản lý tài liệu

Mỗi quốc gia lại có các hướng dẫn GMP riêng. Tiêu biểu nhất trong số này là hai chuẩn: GMP-EU được đưa ra bởi cơ quản quản lý dược phẩm châu Âu EMA và GMP từ cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ – FDA.

Tinh thần xuyên suốt để đảm bảo đáp ứng GMP là “hệ thống cần hoạt động và cho ra sản phẩm đúng với thiết kế“. Tinh thần này được triển khai trên thực tế theo mô hình chữ V (V Model). Mô hình này đảm bảo mọi yêu cầu kỹ thuật đều được kiểm nghiệm, xác minh, xác nhận và được văn bản hóa (hình 4).

giai phap tong the ve dieu khien va scada cho cong nghiep duoc pham
Hình 4. Mô hình thực hiện V Model

21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11

Việc thu thập dữ liệu và thông tin về lịch sử thao tác vận hành là một phần không thể thiếu trong khâu đảm bảo chất lượng trong sản xuất dược phẩm. Toàn bộ dữ liệu trong quá trình sản xuất và các thao tác vận hành đều phải được lưu trữ và phải đảm bảo khả năng truy soát về sau. Việc lưu trữ và truy soát cần được thực hiện dưới dạng số hóa.

Bên cạnh đó trong quá trình sản xuất, đơn vị vận hành cần có khả năng xác nhận các thao tác vận hành quan trọng bằng chữ ký điện tử.

Hai văn bản quy định cụ thể về lưu trữ điện tử và chữ ký điện tử thường được đề cập đến là “phần 11, mục 21 bộ luật quy định liên bang Hoa Kỳ” (FDA – 21 CFR part 11) và “phụ lục 11 của bộ quy định GMP EU” (Annex11 EU GMP).

CÁC GIẢI PHÁP GIÁM SÁT ĐIỀU KHIỂN VÀ SCADA

Các hệ thống điều khiển đối với từng giai đoạn được ứng dụng các tính năng khác nhau. Các hệ thống sản xuất thành phần hoạt chất (primary processing) thường ứng dụng các giải pháp điều khiển quá trình. Các hệ thống này được trang bị các công cụ lập trình, các bộ thư viện được thiết kế tối ưu cho việc thiết lập các trình điểu khiển quá trình. Còn các hệ thống sản xuất thành phẩm (secondary manufacturing) do có đặc thù là gồm nhiều máy sản xuất riêng biệt, lại chú trọng sử dụng các giải pháp tích hợp dây chuyền và thu thập dữ liệu.

Điều khiển quá trình

Khái niệm “quá trình”: Trong phạm vi các ngành công nghiệp chế biến nói chung và công nghiệp dược phẩm nói riêng, một quá trình thường được hiểu là một công đoạn trong sản xuất có tác dụng biến đổi các nguyên vật liệu đầu vào thành một sản phẩm hoặc bán thành phẩm đầu ra. Các sản phẩm hoặc bán thành phẩm này được biến đổi hoàn toàn về tính chất so với các nguyên liệu đầu vào. Các quá trình biến đổi được tiến hành dưới các tác động hóa học, vật lý, sinh học,… và được thực hiện trong một khoảng thời gian nhất định.

Hệ thống điều khiển quá trình được xây dựng nhằm đáp ứng các mục tiêu này. Các tính năng của một hệ điều khiển quá trình được đánh giá bởi các tiêu chí như: sở hữu các công cụ xây dựng hệ thống phong phú, đáp ứng toàn bộ các yêu cầu về giám sát điều khiển – tính linh hoạt và tùy biến cao, đảm bảo đáp ứng mọi quy mô từ nhỏ đến lớn và đáp ứng mọi yêu cầu đặc thù về sản xuất – hệ thống được thiết kế mở cho phép tích hợp và trao đổi thông tin với các hệ thống khác.

Một trong những hệ thống tích hợp điều khiển và SCADA có thể kể đến là Simatic PCS7 của hãng Siemens (hình 5).

giai phap tong the ve dieu khien va scada cho cong nghiep duoc pham
Hình 5. Simatic PCS 7 của Siemens là một hệ thống tự động hóa quá trình tiêu biểu.

Tích hợp dây chuyền

Trong ngành dược phẩm, giải pháp “tích hợp dây chuyền” (line integration) được áp dụng chủ yếu trong khâu sản xuất thành phẩm. Điều này là do đặc thù về hệ thống tại khâu này là tính rời rạc. Như đã đề cập ở phần đầu, đặc điểm này đưa đến một số thách thức có thể làm chậm và gián đoạn quy trình sản xuất (hình 6).

giai phap tong the ve dieu khien va scada cho cong nghiep duoc pham
Hình 6. Các khu vực sản xuất thiếu kết nối đưa đến các gián đoạn trong vận hành

Thành phần chính của giải pháp “tích hợp dây chuyền” là một hệ thống SCADA trung tâm. Hệ này khi được tích hợp, sẽ kết nối với tất cả các máy, các cụm sản xuất trong dây chuyền. Qua đó đưa đến khả năng quản lý dữ liệu tập trung (hình 7).

giai phap tong the ve dieu khien va scada cho cong nghiep duoc pham
Hình 7 Hệ thống PCS7 cho phép số hóa phần lớn quy trình sản xuất

Trong giải pháp đang được đề cập đến ở đây, hệ điều khiển trung tâm cần sở hữu một số tính năng cơ bản để đáp ứng việc quản lý dữ liệu tập trung và tổ chức sản xuất. Cụ thể đó là:

  • Thu thập dữ liệu hoạt động từ các máy trong dây chuyền;
  • Thu thập lịch sử thao tác vận hành;
  • Thu thập danh sách sự kiện và báo động trong quá trình hoạt động từ dây chuyền;
  • Quản lý thông số sản xuất;
  • Quản lý mẻ sản phẩm;
  • Hỗ trợ việc phân tích và đánh giá dữ liệu.

Đáp ứng tiêu chuẩn và quy định

Bên cạnh việc cần trang bị các công cụ để xây dựng các tính năng giám sát đặc thù, ví dụ như: lịch sử thao tác vận hành, hồ sơ lô điện tử, lịch sử thông báo và quản lý sản xuất theo mẻ,… các đơn vị cung cấp hệ thống giám sát điều khiển cần đưa ra các hướng dẫn cụ thể cho việc xây dựng hệ thống. Một số nhà cung ứng công nghệ hiện tại đã đưa ra các bộ tài liệu hướng dẫn chi tiết việc xây dựng hệ thống đạt chuẩn dưới dạng các “GMP Engineering Manual”. Các bộ tài liệu này nêu rõ các yêu cầu kỹ thuật cần đáp ứng để đạt chuẩn GMP và các biện pháp xây dựng hệ thống chi tiết nhằm đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật đó.

Phạm Ngọc Minh, Trương Đình Châu

mca
Tin bài khác
Thị trường chứng khoán ngày 25/7: VN-Index thiết lập kỷ lục mới, vượt mốc 1.531 điểm

Thị trường chứng khoán ngày 25/7: VN-Index thiết lập kỷ lục mới, vượt mốc 1.531 điểm

Phiên giao dịch ngày 25/7/2025 ghi dấu mốc lịch sử của thị trường chứng khoán Việt Nam khi chỉ số VN-Index chính thức xác lập đỉnh cao mới, đóng cửa tại 1.531,13 điểm, vượt qua mức đỉnh cũ 1.528 điểm từng được giữ vững hơn ba năm qua.
Tử vi vòng quay công nghệ ngày 26/7/2025: Tuổi Sửu đón nhận vận may, tuổi Thìn điềm báo tiểu nhân

Tử vi vòng quay công nghệ ngày 26/7/2025: Tuổi Sửu đón nhận vận may, tuổi Thìn điềm báo tiểu nhân

Những bí ẩn của khoa học đời sống là "món ăn" tinh thần không thể thiếu trong cuộc sống của con người. Tử vi vòng quay công nghệ xem tử vi 12 con giáp ngày 26/7/2025 cho tất cả các tuổi nhằm dự đoán vận hạn về công danh, tiền bạc, tình duyên, sức khỏe...
Tận dụng kiến trúc mạng nơ-ron sâu biến áp chú ý đa đầu để cải thiện dự báo tốc độ gió

Tận dụng kiến trúc mạng nơ-ron sâu biến áp chú ý đa đầu để cải thiện dự báo tốc độ gió

Năng lượng gió có tiềm năng lớn để phát điện, nhưng tính biến động của nó khiến việc dự báo tốc độ gió chính xác trở nên cần thiết để tích hợp hiệu quả.
SHB hợp tác toàn diện với BSR: Kiến tạo giá trị bền vững

SHB hợp tác toàn diện với BSR: Kiến tạo giá trị bền vững

Ngày 23/7, Ngân hàng TMCP Sài Gòn - Hà Nội (SHB) và CTCP Lọc hóa dầu Bình Sơn (BSR) ký kết thỏa thuận hợp tác toàn diện, đánh dấu bước tiến quan trọng trong mối quan hệ giữa hai doanh nghiệp lớn trong lĩnh vực tài chính – ngân hàng và năng lượng, lọc hóa dầu.
HAuA cùng doanh nghiệp lan tỏa công nghệ cảm biến trong thời đại số

HAuA cùng doanh nghiệp lan tỏa công nghệ cảm biến trong thời đại số

Không chỉ giới thiệu các giải pháp cảm biến hiện đại như LiDAR, RFID, hội thảo chuyên đề do HAuA, Tân Thiên và Pepperl+Fuchs tổ chức còn góp phần thúc đẩy ứng dụng công nghệ 4.0 trong sản xuất và đào tạo tại Việt Nam.
AI và ROI Carbon: Đòn bẩy công nghệ cho một tương lai bền vững

AI và ROI Carbon: Đòn bẩy công nghệ cho một tương lai bền vững

Trong nỗ lực toàn cầu nhằm đối phó với biến đổi khí hậu, một chỉ số mới đang thu hút sự quan tâm từ các doanh nghiệp và nhà hoạch định chính sách: lợi tức đầu tư carbon (Carbon ROI). Đây là thước đo cho hiệu quả của các giải pháp trong việc cắt giảm khí thải CO₂ so với lượng phát thải tạo ra từ chính quá trình vận hành giải pháp đó. Đặc biệt, AI đang nổi lên như một công cụ đột phá, khi nhiều mô hình có thể đạt tỉ lệ ROI carbon lên đến 1:500 - tức là một tấn CO₂ thải ra khi chạy AI có thể giúp giảm đến 500 tấn CO₂ khác.
Nhận định phiên giao dịch ngày 25/7: VN Index hướng vùng đỉnh mới nhưng cần "giữ kỷ luật" giao dịch

Nhận định phiên giao dịch ngày 25/7: VN Index hướng vùng đỉnh mới nhưng cần "giữ kỷ luật" giao dịch

Với thanh khoản duy trì ở mức cao – đạt hơn 36,8 nghìn tỷ đồng, cùng diễn biến kỹ thuật tích cực trên các chỉ báo trung – dài hạn, thị trường đang có nhiều cơ hội chinh phục các vùng giá cao hơn. Tuy nhiên, các dấu hiệu “vùng đỉnh ngắn hạn” và tâm lý hưng phấn quá mức đang dần xuất hiện, đặt ra yêu cầu thận trọng cho nhà đầu tư trong phiên tới.
Cơ hội kinh tế 130 tỷ USD: ASEAN cần bứt tốc trong cuộc đua 5G - AI

Cơ hội kinh tế 130 tỷ USD: ASEAN cần bứt tốc trong cuộc đua 5G - AI

Báo cáo của Trường Chính sách Công Lý Quang Diệu công bố ngày 22/7 đã chỉ ra rằng ASEAN cần sự phối hợp chiến lược, hành động nhanh để tận dụng hiệu quả sự hội tụ 5G - AI. Các chính phủ cần nhìn nhận 5G như một hạ tầng chiến lược cho AI, chứ không đơn thuần là nâng cấp viễn thông.
Vinamilk “Mở khóa tự nhiên” tại Green Farm: Mô hình sinh thái truyền cảm hứng doanh nghiệp.

Vinamilk “Mở khóa tự nhiên” tại Green Farm: Mô hình sinh thái truyền cảm hứng doanh nghiệp.

Không chỉ xây dựng thành công các trang trại bò sữa ở những vùng đất không thuận lợi, triết lý “mở khóa tự nhiên”, Vinamilk biến điều kiện khắc nghiệt thành lợi thế “xanh”, tạo vòng tuần hoàn gắn kết giá trị cộng đồng phát triển bền vững.
Điểm sàn các ngành công nghệ, kỹ thuật logistics Trường ĐH Giao thông Vận tải là 20

Điểm sàn các ngành công nghệ, kỹ thuật logistics Trường ĐH Giao thông Vận tải là 20

Năm học 2025-2026, Trường Đại học Giao thông vận tải tuyển 6.340 chỉ tiêu tại Hà Nội và 1.800 ở phân hiệu TP. Hồ Chí Minh, với mức điểm sàn từ 15-20 điểm, trong đó các ngành kỹ thuật và công nghệ, logistics và quản lý chuỗi cung ứng lấy điểm sàn cao nhất.
Quảng cáo
moxa