Chi phí và thời gian cần thiết để đưa các liệu pháp mới ra thị trường là nguyên nhân chính gây ra tình trạng thiếu thuốc trên toàn cầu. Khi không có đủ nguồn cung bệnh nhân có thể phải đối mặt với việc trì hoãn điều trị.
Quy trình phát triển thuốc rất phức tạp, đôi khi mất hàng thập kỷ để chuyển từ nghiên cứu và phát triển (R&D) sang thử nghiệm lâm sàng và sản xuất thương mại. Các tổ chức phải đối mặt với vô số thách thức trong việc tích hợp và phân tích dữ liệu qua tất cả các giai đoạn phát triển. Khi các liệu pháp chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, việc thiếu thông tin theo thời gian thực có thể trì hoãn việc ra quyết định quan trọng.
Bên cạnh áp lực từ thị trường và các rào cản quy định, ngành công nghiệp dược phẩm còn phải đối mặt với các thách thức chung về sản xuất ảnh hưởng đến mọi ngành công nghiệp quy trình, chẳng hạn như thời gian ngừng hoạt động của thiết bị và lịch bảo trì không tối ưu. Để giải quyết những thách thức này một cách trực tiếp, ngành này phải thích nghi và tận dụng các công nghệ đang phát triển, bao gồm trí tuệ nhân tạo (AI).
Sử dụng các nền tảng phân tích tiên tiến có tích hợp AI, các tổ chức có thể triển khai bảo trì dự đoán, tối ưu hóa các hoạt động phát triển sản phẩm và lập kế hoạch trên tất cả tài sản, đồng thời đẩy nhanh tiến độ giao hàng. Bằng cách triển khai các phương pháp tiếp cận chủ động này, các nhà sản xuất cũng có thể giảm chi phí bảo trì và vận hành.
Lo ngại về khả năng truy xuất dữ liệu
Việc tạo ra một loại thuốc hoặc liệu pháp mới đòi hỏi một hành trình dài từ R&D ban đầu đến sản xuất thương mại. Để rút ngắn thời gian ra thị trường và đảm bảo các liệu pháp cần thiết đến tay bệnh nhân nhanh chóng hơn, điều quan trọng là phải khẩn trương xác định các điểm không hiệu quả và giải quyết các tắc nghẽn quy trình trong mỗi bước phát triển.
Khi một loại thuốc chuyển sang mỗi giai đoạn mới trong vòng đời sản phẩm, nó thường được chuyển giao cho một bộ phận mới, cơ sở mới hoặc thậm chí là một tổ chức sản xuất theo hợp đồng (CMO). Điều này có thể khiến việc phân tích toàn diện lịch sử trở nên khó khăn. Tuy nhiên, dữ liệu từ mỗi bước phải được tích hợp liền mạch để đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm khi tiến triển qua các giai đoạn phát triển. Ngoài ra, trong mỗi giai đoạn, các nhà sản xuất phải giảm thiểu sự biến đổi không mong muốn trong các thông số có thể dẫn đến chất lượng sản phẩm không đồng đều, cũng như hiểu rõ sự biến đổi vốn có trong quy trình. Điều này phải được tiêu chuẩn hóa trên mọi lô sản xuất tại tất cả các cơ sở trong suốt vòng đời của sản phẩm.
Trong ngành công nghiệp dược phẩm được quản lý chặt chẽ, chu kỳ ra quyết định kéo dài khiến việc đưa ra thông tin theo thời gian thực trở nên khó khăn. Hơn nữa, các trì hoãn thường gây ra tác động tiêu cực đến sản xuất, làm giảm chất lượng sản xuất và kết quả thử nghiệm. Từ R&D cho đến sản xuất thương mại, các yêu cầu tuân thủ và quy định phải được tích hợp vào khung phát triển thuốc để đảm bảo chất lượng cao nhất.
Các nền tảng phân tích tiên tiến tích hợp AI đáp ứng nhu cầu của người dùng
Để giải quyết những thách thức, các nền tảng phân tích tiên tiến như Seeq giúp các tổ chức dược phẩm tổng hợp dữ liệu một cách đáng tin cậy qua tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm thuốc. Loại kho dữ liệu tập trung này cho phép so sánh quá trình xử lý thuốc qua các giai đoạn phát triển quan trọng, rất cần thiết để đảm bảo rằng các thông số quy trình quan trọng được duy trì khi hoạt động chuyển giao từ cơ sở phát triển sang CMO để sản xuất (Hình 1).
 |
| Hình 1: Bảng điều khiển giám sát tập trung trong Seeq cho các trạm bơm trên nhiều địa điểm cung cấp thông tin lập tức về các địa điểm có thể đang gặp sự cố. Sử dụng bảng điều khiển tương tự, một tổ chức tiện ích đã cải thiện việc phát hiện sớm trung bình 13 giờ cho mỗi sự cố. |
Khi dữ liệu đã được lưu trữ tập trung để so sánh, đôi khi có thể khó cô lập các điểm không hiệu quả trong quy trình hoặc tối ưu hóa các thông số quy trình. Các nền tảng phân tích tiên tiến không yêu cầu người dùng phải là chuyên gia phân tích để trích xuất các thông tin quan trọng, cho phép các chuyên gia về quy trình sử dụng phần mềm hiệu quả như các nhà khoa học dữ liệu. Bằng cách tận dụng các công cụ như trợ lý AI tích hợp sẵn, người dùng chỉ cần đặt câu hỏi để có được những hiểu biết từ quy trình của họ. Tương tự, các thuật toán học máy không cần mã hóa giúp đơn giản hóa việc phân tích dữ liệu lịch sử so với các thông số quy trình theo thời gian thực để dự đoán và tối ưu hóa kết quả hoạt động.
Trong quá trình phát triển thuốc, thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đóng vai trò quan trọng trong việc hiểu rõ hiệu quả của thuốc và thực hiện các điều chỉnh cần thiết cho quy trình. Tuy nhiên, do sự chậm trễ của thiết bị phòng thí nghiệm, thông tin này không phải lúc nào cũng có sẵn kịp thời để thực hiện các điều chỉnh cần thiết. Sử dụng các nền tảng phân tích tiên tiến, dữ liệu lịch sử của phòng thí nghiệm có thể được tổng hợp cùng với dữ liệu quy trình thực tế để xây dựng các biểu đồ phân tích dự đoán và dự báo kết quả xử lý phát triển thuốc.
Điều này giúp các chuyên gia về quy trình (SMEs) thực hiện các điều chỉnh ngay lập tức mà không cần chờ kết quả từ phòng thí nghiệm, từ đó xác định sớm các vấn đề tiềm ẩn trong hoạt động để giảm thiểu rủi ro, đồng thời tránh các sự chậm trễ tốn kém như việc mất một lô sản phẩm.
Với các nền tảng được tăng cường bởi AI như Seeq, việc giám sát dữ liệu liên tục theo thời gian thực có thể cung cấp những hiểu biết nhanh chóng về các chỉ số quy trình quan trọng, tạo ra một vòng phản hồi tức thì và chính xác để đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng nhất. Trợ lý AI cũng có thể cung cấp hướng dẫn về việc xây dựng các báo cáo tự động cho việc kiểm tra lô sản phẩm. Bằng cách giảm thiểu sự can thiệp thủ công, các công cụ này giúp đơn giản hóa việc kiểm tra lô sản phẩm và duy trì tuân thủ quy định.
Tối ưu hóa việc thu thập và phân tích dữ liệu với AI
Được thúc đẩy bởi những hiểu biết tiên tiến dựa trên AI, các tổ chức dược phẩm có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và đưa các loại thuốc mới ra thị trường. Quản lý quy trình hiệu quả với những điều chỉnh chủ động giúp giảm thời gian của các chu kỳ R&D và cải thiện chất lượng sản phẩm nhờ giám sát theo thời gian thực và những cải tiến dựa trên dữ liệu. Tất cả các yếu tố này cùng góp phần giảm nguy cơ từ chối lô sản phẩm và các vấn đề tuân thủ.
Bên cạnh đó, việc duy trì dữ liệu tại một vị trí tập trung trong tất cả các giai đoạn phát triển sản phẩm giúp cải thiện sự hợp tác giữa các phòng ban và công ty, tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình ra quyết định.
 |
| Hình 2: Bảng điều khiển xác minh quy trình liên tục (CPV) của Seeq hiển thị các hành vi của các thông số quy trình quan trọng (CPP) cùng với các lớp thông tin được xây dựng từ dữ liệu lịch sử. Bảng điều khiển này hỗ trợ tối ưu hóa quy trình kiểm tra lô hàng và đơn giản hóa các thủ tục báo cáo theo quy định. |
Khi hiệu quả quy trình tăng lên và việc sản xuất lại các lô hàng lỗi không còn là vấn đề, các tổ chức có thể giảm chi phí vận hành, cho phép đầu tư vào cải tiến và tối ưu hóa thay vì các thử nghiệm và điều chỉnh sản xuất không cần thiết. Kết quả là, các dự đoán dựa trên AI giúp tăng tiềm năng sản xuất, đưa thêm nhiều loại thuốc mới ra thị trường.
Bằng cách tận dụng các báo cáo tự động tích hợp và các quy trình tài liệu được cải thiện nhờ AI, các nhà sản xuất có thể đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định từ R&D cho đến sản xuất thương mại quy mô lớn. Việc cải thiện quy trình tài liệu và xác nhận cũng giúp đơn giản hóa việc nộp đơn xin phê duyệt cho các loại thuốc đang ở giai đoạn cuối.
Những lợi ích này cung cấp cho các đội ngũ kỹ thuật những hiểu biết quan trọng về quy trình của họ, giúp ra quyết định dựa trên dữ liệu ở từng giai đoạn phát triển. Điều này không chỉ tối ưu hóa quy trình mà còn giúp phát hiện và xử lý các sai lệch một cách nhanh chóng. Nhờ vậy, người dùng có thể giảm thiểu rủi ro hiệu quả và dễ dàng truy cập tất cả thông tin cần thiết từ một nguồn duy nhất.
Đạt được thành công trong các thử nghiệm khắc nghiệt và phát triển sản phẩm
Biến động thị trường và nhu cầu ngày càng tăng đối với các liệu pháp yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm phải đẩy nhanh quá trình số hóa để đáp ứng nhu cầu của lĩnh vực không ngừng phát triển này. Bằng cách tích hợp các nền tảng phân tích nâng cao và trí tuệ nhân tạo (AI), các tổ chức có thể rút ngắn thời gian phát triển thuốc và nhanh chóng giải quyết các điểm kém hiệu quả trong quy trình. Điều này giúp giảm thiểu thời gian của các chu kỳ phát triển, thúc đẩy việc đưa các liệu pháp mới ra thị trường nhanh hơn. Bên cạnh đó, các thông tin chuyên sâu dựa trên AI kết hợp với giám sát liên tục theo thời gian thực hỗ trợ duy trì tiêu chuẩn sản xuất chất lượng cao, giúp giảm thiểu tỷ lệ từ chối lô hàng và các vấn đề tuân thủ.
Với dữ liệu từ R&D, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất thương mại được quản lý trong một hệ thống duy nhất, các chuyên gia (SME) được trang bị các phân tích toàn diện, giúp quá trình chuyển giao giữa các giai đoạn phát triển thuốc diễn ra mượt mà, đồng thời phá vỡ rào cản giao tiếp giữa các bộ phận và cơ sở. Các tài liệu được cải thiện nhờ AI cho phép báo cáo tự động, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định trong suốt vòng đời phát triển. Các đội ngũ kỹ thuật có được thông tin hữu ích từ AI để đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu, tăng năng suất và hiệu quả vận hành. Ngoài ra, các chương trình bảo trì dự đoán giúp nhà sản xuất xác định và giảm thiểu các vấn đề tiềm ẩn về thiết bị và quy trình trước khi chúng gây ra sự cố, từ đó giảm thời gian ngừng hoạt động và chi phí bảo trì, đồng thời kéo dài tuổi thọ thiết bị.
Những thách thức trong sản xuất và tuân thủ quy định không còn mới mẻ đối với ngành công nghiệp dược phẩm. Tuy nhiên, khi các tổ chức trang bị cho các chuyên gia và đội ngũ sản xuất của mình các nền tảng phân tích nâng cao tích hợp AI sẽ tạo ra những hiệu quả vượt trội, giúp các thành viên sáng tạo và thích ứng nhanh chóng hơn.
AI tiếp tục nâng cao sự đột phá trong việc ra quyết định dựa trên dữ liệu trong suốt thập kỷ qua, mang đến cho các nhà sản xuất dược phẩm khả năng cung cấp các liệu pháp chất lượng cao với tốc độ nhanh chóng. Để duy trì lợi thế cạnh tranh trong môi trường sản xuất ngày càng khắt khe và đảm bảo cung cấp các liệu pháp thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân kịp thời, các tổ chức cần tích hợp các phương pháp này vào nền tảng phân tích nâng cao của mình.
Hồng Minh (Theo processingmagazine)
